Consultoría ISO 15378 | Calidad en Envases Primarios para la Industria Farmacéutica | Scansio
En Scansio, te ayudamos a implementar y certificar la norma ISO 15378, enfocada en las Buenas Prácticas de Manufactura (BPF) aplicadas a fabricantes de envases primarios para la industria farmacéutica. Esta norma combina los requisitos de la ISO 9001 con estándares específicos del sector salud, garantizando la calidad, seguridad y conformidad regulatoria de tus productos.
Nuestro servicio de consultoría está diseñado para que tu empresa cumpla con los más altos estándares internacionales, minimizando riesgos y asegurando la confianza del mercado global.
En Scansio, somos especialistas en consultoría para normas ISO, ayudando a empresas de todos los sectores a implementar sistemas de gestión que mejoren su eficiencia, cumplan con normativas internacionales y obtengan certificaciones reconocidas mundialmente.
100% de éxito en las auditorías de certificación. El éxito de nuestros clientes nos avala, ya que el 100% de nuestros clientes superan con éxito las auditorías.
Más de 200 clientes nos confían su certificación.
NUESTROS SERVICIOS
- IMPLEMENTACIÓN
- AUDITORIA
- CAPACITACIÓN
ENFOCADO A
- Empresas de dispositivos médicos que buscan cumplimiento regulatorio y certificación
IMPLEMENTACIÓN
- Salud, Manufactura
¿Qué es la norma ISO 15378?
La ISO 15378 combina los principios de la norma ISO 9001 con las BPF específicas del sector farmacéutico. Es aplicable a empresas que fabrican materiales de envase primario como ampolletas, viales, frascos, tubos y blísteres que entran en contacto directo con productos sensibles.
¿Para que sirve la ISO 15378?
Garantiza la calidad y seguridad del envase primario.
Reduce el riesgo de contaminación y errores en la producción.
Asegura cumplimiento regulatorio con farmacopeas y agencias como la EMA, FDA y COFEPRIS.
Fortalece tu posición ante auditorías de clientes y organismos certificadores.
¿Que beneficios tiene la ISO 15378 para mi empresa?
- Cumplimiento normativo internacional:
Alinea tus procesos con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) exigidas por reguladores como COFEPRIS, FDA o EMA. - Reducción de riesgos y errores:
Minimiza la posibilidad de contaminación cruzada, defectos en los envases o no conformidades en auditorías externas. - Mejora continua y eficiencia operativa:
Al integrar la gestión de calidad con prácticas BPF, optimizas procesos, disminuyes desperdicios y aumentas la productividad. - Mayor confianza de clientes y socios:
Ser una empresa certificada genera confianza en laboratorios, fabricantes de medicamentos y organismos reguladores.
Acceso a nuevos mercados:
La certificación ISO 15378 es un requisito o ventaja competitiva clave en cadenas de suministro globales.Fortalecimiento de la trazabilidad:
Permite un control más preciso de materiales, procesos y lotes, facilitando acciones correctivas rápidas.Preparación ante auditorías:
Mejora el desempeño en auditorías regulatorias y de clientes gracias a un sistema de gestión robusto y documentado.
Casos en los que ISO 15378 es esencial
Fabricantes de frascos, ampolletas, blísteres, tubos y viales.
Proveedores de dispositivos médicos y cosméticos estériles.
Empresas que exportan a mercados regulados.
¿Por qué elegir nuestro servicio de Consultoría ISO?
Experiencia Multidisciplinaria
Trabajamos con empresas de salud, tecnología, manufactura, alimentos y más.
Soluciones Personalizadas
Adaptamos nuestras estrategias a las necesidades específicas de tu negocio.
Cumplimiento Garantizado
Te llevamos de la evaluación inicial a la certificación con éxito
¿Cómo podemos ayudarte?
LOS ACOMPAÑAMOS DURANTE SU PROCESO DE IMPLEMENTACION
NUESTRO MÉTODO DE TRABAJO ES GARANTIZADO
DIAGNOSTICO
- Analizamos la documentación, personal e instalaciones de nuestros clientes para desarrollar un plan específicamente diseñado para su organización.
- Desarrollamos nuestra propuesta comercial
- Trabajamos con base en un plan de proyecto con los compromisos, responsables y fechas de entrega
- NOTA: El compromiso de la alta dirección es fundamental para el éxito del proyecto.
SENSIBILIZACIÓN Y CAPACITACIÓN
- Capacitamos al personal en los temas fundamentales para la comprensión de los requisitos del sistema
- Llevamos a cabo la Sensibilización; ¿Por qué es importante trabajar con base en un Sistema de Gestión?
- Llevamos a cabo la Capacitación Técnica; Interpretación de la Normativa y los requisitos a cumplir
DOCUMENTACIÓN
- Desarrollamos la documentación requerida para el sistema
- Se revisa y se autoriza
- Se comparten los documentos son compartidos con el resto de la organización
DIFUSIÓN
- La documentación es revisada y estudiada por el personal involucrado en el sistema
- Scansio apoya a los líderes para una transición amigable hacia el nuevo sistema
- Al finalizar esta fase, el personal involucrado comprenderá los requisitos a cumplir por su parte para el correcto funcionamiento del sistema
CAPACITACIÓN AVANZADA
- Se crea y entrena a un grupo de auditores internos para el sistema
- Los auditores internos se entrenan con base en la normativa ISO 19011 directrices para la auditoría de los sistemas de gestión.
- El nuevo grupo de auditores es evaluado y listo para una práctica en campo
AUDITORIA INTERNA
- Una vez concluida la labor de capacitación y difusión un auditor por parte de Scansio, ajeno al proceso de implementación, lleva a cabo una pre-auditoría del sistema.
- El grupo de auditores internos acompaña al auditor durante la pre-auditoría, en una sesión práctica de auditoría
- Se entrega a la dirección un reporte de auditoría con todos los hallazgos y evidencias encontradas
ATENCIÓN A NO CONFORMIDADES
- En caso que llegara a presentarse alguna no conformidad u observación como resultado de la auditoría, el equipo de implementación de Scansio junto con el personal de la organización colaborarán para su resolución.
- Se capacita sobre cómo atender sus propias observaciones y no conformidades. A partir de este punto la organización cuenta con un sistema de gestión de la calidad auto-sustentable
ACOMPAÑAMIENTO DURANTE LA AUDITORÍA
- El personal de Scansio lo acompañará como observadores durante la auditoría, tanto en la etapa 1 (documental) como en la etapa 2 (auditoría en sitio)
- En caso de que se presente alguna no conformidad, el equipo de Scansio puede brindarle opciones para su atención y asesoría sobre dudas durante la auditoría, siempre respetando el proceso de auditoría
SEGUIMIENTO AL RESULTADO DE LA AUDITORÍA
- En caso de que se presenten no conformidades durante la Auditoría de certificación, el personal de Scansio le apoyará en su análisis y atención, asesorando a su organización en la forma correcta de responder y dar evidencia de ello al organismo de certificación/acreditación
ENTREGA DE RESULTADOS
- El equipo de Scansio continúa en contacto con la organización hasta la obtención de su certificación / acreditación
- En caso de dudas sobre el proceso administrativo el personal de Scansio le brindará asesoría sin ningún costo adicional
- La responsabilidad de Scansio en cuanto a la implementación, concluye hasta que su organización recibe la evidencia de su certificación / acreditación
Confía en nuestra experiencia y permite que te guiemos hacia el éxito en la implementación de las normas ISO.
Más de 10 años de experiencia con empresas como la tuya.
Ya sea que necesites consultoría, capacitación o auditoría, en SCANSIO te damos un acompañamiento experto y cercano. Trabajamos con empresas nacionales y transnacionales. Escríbenos y cuéntanos qué necesitas.
Al solicitar información por medio de este formulario, acepta nuestro aviso de privacidad. Sus datos están bajo la Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de los Particulares (LFPDPPP) de México *La Ley de Protección de Datos permite el tratamiento de datos personales por organizaciones y empresas en determinadas situaciones, pero siempre teniendo como objetivo preservar al usuario. Sin embargo, para eso, es necesario que exista consentimiento o legítimo interés en el uso de los datos en cuestión.