Consultoría en Normas Oficiales Mexicanas (NOM) | Cumple con las Regulaciones
En Scansio, somos expertos en la implementación y cumplimiento de las Normas Oficiales Mexicanas (NOM). Estas normativas, emitidas por el Gobierno de México, son esenciales para garantizar la calidad, seguridad y regulación de productos, servicios y procesos en múltiples industrias.
Con nuestro servicio de consultoría NOM, ayudamos a tu empresa a adaptarse a los requerimientos legales, evitar sanciones y mejorar la competitividad en tu sector.
En Scansio, somos especialistas en consultoría para NOM Mexicanas, ayudando a empresas de todos los sectores a implementar sistemas de gestión que mejoren su eficiencia, cumplan con normativas internacionales y obtengan certificaciones reconocidas mundialmente.
100% de éxito en las auditorías de certificación. El éxito de nuestros clientes nos avala, ya que el 100% de nuestros clientes superan con éxito las auditorías.
Más de 200 clientes nos confían su certificación.
¿Que son las Normas Oficiales Mexicanas (NOM)?
Las NOM son regulaciones técnicas de cumplimiento obligatorio que establecen especificaciones, directrices y características para productos, procesos, instalaciones y servicios. Estas normas son fundamentales para proteger la salud, el medio ambiente, la seguridad y los derechos del consumidor.
¿Para que sirve las NOM?
- Garantiza la calidad constante de los dispositivos médicos desde su diseño hasta su eliminación
- Ayuda a prevenir incidentes y priorizar la seguridad del paciente
- Minimiza el riesgo de daños a la reputación de los fabricantes
- Demuestra el compromiso con la seguridad y la calidad
- Ayuda a cumplir los requisitos legislativos y de los clientes
¿Que beneficios tiene las NOM para mi empresa?
Las Normas Oficiales Mexicanas (NOM) ofrecen múltiples beneficios para tu empresa, más allá del simple cumplimiento legal. Al implementar estas normas, estarás contribuyendo a:
1. Mejora de la imagen y reputación
- Confianza del consumidor: Los consumidores cada vez son más conscientes de la importancia de adquirir productos y servicios que cumplan con estándares de calidad y seguridad. Al cumplir con las NOM, demuestras un compromiso con tus clientes y fortaleces tu marca.
- Diferenciación en el mercado: Destacarás frente a la competencia, posicionando tu empresa como una opción confiable y responsable.
2. Optimización de procesos y reducción de costos
- Eficiencia: Las NOM te guían hacia procesos más eficientes y seguros, lo que puede resultar en una reducción de errores y desperdicios.
- Prevención de incidentes: Al identificar y mitigar riesgos, disminuyes la probabilidad de accidentes laborales, daños a equipos y productos, y posibles multas.
- Reducción de costos a largo plazo: Las inversiones iniciales en cumplimiento suelen generar ahorros significativos a largo plazo, al evitar costos asociados a reparaciones, re trabajos y litigios.
3. Acceso a nuevos mercados
- Cumplimiento de requisitos internacionales: Muchas NOM están alineadas con estándares internacionales, facilitando el acceso a mercados globales.
- Facilitación del comercio: Al cumplir con las regulaciones locales, agilizas los trámites aduaneros y reduces barreras comerciales.
4. Mejora de las condiciones laborales
- Bienestar de los empleados: Las NOM relacionadas con seguridad y salud en el trabajo contribuyen a un ambiente laboral más seguro y saludable, lo que aumenta la satisfacción y el compromiso de tus empleados.
- Reducción del ausentismo: Un entorno laboral seguro y saludable disminuye el riesgo de accidentes y enfermedades laborales, lo que se traduce en menos ausentismo y mayor productividad.
5. Prevención de sanciones y multas
- Cumplimiento legal: El incumplimiento de las NOM puede acarrear sanciones económicas y administrativas, además de poner en riesgo la operación de tu empresa.
¿Cómo Scansio puede ayudarte?
Scansio es tu aliado para navegar el complejo mundo de las Normas Oficiales Mexicanas. Nuestra experiencia y conocimiento en la materia nos permiten ofrecerte una amplia gama de servicios diseñados para ayudarte a:
- Identificación de las NOM aplicables a tu empresa: Realizamos un análisis exhaustivo de tus productos, servicios y procesos para determinar las normas que debes cumplir.
- Evaluación del cumplimiento: Analizamos tu sistema de gestión actual y te indicamos los puntos en los que debes mejorar para cumplir con los requisitos legales.
- Desarrollo de planes de acción: Te proporcionamos un plan detallado con las acciones que debes implementar para alcanzar el cumplimiento normativo.
- Implementación de sistemas de gestión: Te ayudamos a implementar o mejorar tus sistemas de gestión de calidad, medio ambiente, seguridad y salud en el trabajo, entre otros, para asegurar la conformidad con las NOM.
- Capacitación: Ofrecemos cursos y talleres personalizados para que tu personal conozca los requisitos de las NOM y sepa cómo aplicarlos en su trabajo diario.
- Auditorías internas y externas: Realizamos auditorías para verificar el cumplimiento de las NOM y emitir los reportes correspondientes.
- Acompañamiento en procesos de certificación: Te apoyamos en los trámites para obtener las certificaciones que acrediten el cumplimiento de las normas.
¿Por qué elegir Scansio?
Experiencia: Contamos con un equipo de expertos en NOM con amplia experiencia en diversos sectores.
Personalización: Adaptamos nuestros servicios a las necesidades específicas de tu empresa.
Resultados: Te ayudamos a alcanzar el cumplimiento normativo y a obtener una ventaja competitiva.
Actualización constante: Nos mantenemos al día de los cambios en la legislación y te informamos sobre las novedades que puedan afectar a tu empresa.
¿Que NOM manejamos?
NOM-241-SSA1-2012
Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos.
Establece los requisitos que deben reunir los procesos, desde el diseño de la instalación, desarrollo, obtención, preparación, mezclado, producción, ensamblado, manipulación, envasado, acondicionamiento, estabilidad, análisis, control, almacenamiento y distribución de los dispositivos médicos comercializados en el país, por el tipo de insumo de que se trate.
La NOM 241 tiene por objeto asegurar que éstos cumplan consistentemente con los requisitos de calidad y funcionalidad para ser utilizados por el consumidor final o paciente.
Es de observancia obligatoria en México, para todos los establecimientos dedicados al proceso de dispositivos médicos comercializados en el país.
NOM-240-SSA1-2012
Instalación y operación de la tecnovigilancia.
El propósito de la tecnovigilancia es el de garantizar que los dispositivos médicos que se encuentran disponibles en el mercado funcionen de la manera indicada conforme a la intención de uso del fabricante (indicada en la autorización sanitaria correspondiente emitida por la Secretaría de Salud) y en caso contrario se tomen las acciones correspondientes para corregir y/o disminuir la probabilidad de recurrencia de los incidentes adversos.
Permite unificar criterios de aplicación y establece los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades de la tecnovigilancia con la finalidad de garantizar la protección de la salud del paciente y la seguridad de los productos.
Es de observancia obligatoria en México para las instituciones de los sectores público, social y privado del Sistema Nacional de Salud, así como para los profesionales, técnicos y auxiliares de la salud, el titular del registro sanitario de dispositivos médicos o su representante legal en México, los distribuidores y comercializadores, los establecimientos dedicados a la venta y suministro de insumos para la salud y unidades de investigación clínica que realizan estudios con los mismos y para los usuarios de los dispositivos médicos.
NOM-137-SSA1-2008
Etiquetado de dispositivos médicos.
Establece los requisitos mínimos, que sirven para comunicar la información a los usuarios, que deberá contener el etiquetado de los dispositivos médicos (equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos) de origen nacional o extranjero, que se comercialicen o destinen a usuarios en el territorio nacional.
Es de observancia obligatoria en México a todos los establecimientos dedicados a la fabricación, acondicionamiento, importación y distribución de dispositivos médicos.
NOM-059-SSA1-2015
Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
Establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de los medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación.
Es de observancia obligatoria para todos los establecimientos dedicados a la fabricación y/o importación de medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación, así como los laboratorios de control de calidad, almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución de medicamentos y materias primas para su elaboración.
NOM-018-STPS-2015
Sistema armonizado para la identificación y comunicación de peligros y riesgos por sustancias químicas peligrosas en los centros de trabajo.
Establecer los requisitos para disponer en los centros de trabajo del sistema armonizado de identificación y comunicación de peligros y riesgos por sustancias químicas peligrosas, a fin de prevenir daños a los trabajadores y al personal que actúa en caso de emergencia.
Rige en todo el territorio nacional y aplica a todos los centros de trabajo donde se manejen sustancias químicas peligrosas, se publicó el 9 de octubre del 2015 por lo que entra en vigor el 9 de octubre del 2018
No aplica a productos terminados tales como: farmacéuticos, aditivos alimenticios, artículos cosméticos, residuos de plaguicidas en los alimentos y residuos peligrosos.
NOM-019-STPS-2011
Constitución, integración, organización y funcionamiento de las comisiones de seguridad e higiene.
Es de carácter obligatorio en México, establece los requerimientos para la constitución, integración, organización y funcionamiento de las comisiones de seguridad e higiene en los centros de trabajo.
NOM-087-ECOL-SSA1-2002
Protección ambiental – Salud ambiental – Residuos peligrosos biológico-infecciosos – Clasificación y especificaciones de manejo.
Establece la clasificación de los residuos peligrosos biológico-infecciosos (R.P.B.I.s) así como las especificaciones para su manejo.
Es de carácter obligatorio para los establecimientos que generen residuos peligrosos biológico-infecciosos y los prestadores de servicios a terceros que tengan relación directa con los mismos en México.
NOM-045-SSA2-2005
Para la vigilancia epidemiológica, prevención y control de las infecciones nosocomiales.
Esta Norma Oficial Mexicana establece los criterios que deberán seguirse para la prevención, vigilancia y control epidemiológicos de las infecciones nosocomiales que afectan la salud de la población usuaria de los servicios médicos prestados por los hospitales.
Es de carácter obligatorio obligatoria en todas las instituciones de atención que prestan servicios médicos y comprende a los sectores público, social y privado del Sistema Nacional de Salud en México.
¿Por qué elegir nuestro servicio de Consultoría ISO?
Experiencia Multidisciplinaria
Trabajamos con empresas de salud, tecnología, manufactura, alimentos y más.
Soluciones Personalizadas
Adaptamos nuestras estrategias a las necesidades específicas de tu negocio.
Cumplimiento Garantizado
Te llevamos de la evaluación inicial a la certificación con éxito
¿Cómo podemos ayudarte?
Desarrollamos tu camino hacia la excelencia: Nuestro proceso de auditoría en 10 pasos
- Analizamos la documentación, personal e instalaciones de nuestros clientes para desarrollar un plan específicamente diseñado para su organización.
- Desarrollamos nuestra propuesta comercial
- Trabajamos con base en un plan de proyecto con los compromisos, responsables y fechas de entrega
- NOTA: El compromiso de la alta dirección es fundamental para el éxito del proyecto.
- Capacitamos al personal en los temas fundamentales para la comprensión de los requisitos del sistema
- Llevamos a cabo la Sensibilización; ¿Por qué es importante trabajar con base en un Sistema de Gestión?
- Llevamos a cabo la Capacitación Técnica; Interpretación de la Normativa y los requisitos a cumplir
- Desarrollamos la documentación requerida para el sistema
- Se revisa y se autoriza
- Se comparten los documentos son compartidos con el resto de la organización
- La documentación es revisada y estudiada por el personal involucrado en el sistema
- Scansio apoya a los líderes para una transición amigable hacia el nuevo sistema
- Al finalizar esta fase el personal involucrado comprenderá los requisitos a cumplir por su parte para el correcto funcionamiento del sistema
- Se crea y entrena a un grupo de auditores internos para el sistema
- Los auditores internos se entrenan con base en la normativa ISO 19011 directrices para la auditoría de los sistemas de gestión.
- El nuevo grupo de auditores es evaluado y listo para una práctica en campo
- Una vez concluida la labor de capacitación y difusión un auditor por parte de Scansio, ajeno al proceso de implementación, lleva a cabo una pre-auditoría del sistema.
- El grupo de auditores internos acompaña al auditor durante la pre-auditoría, en una sesión práctica de auditoría
- Se entrega a la dirección un reporte de auditoría con todos los hallazgos y evidencias encontradas
- En caso que llegara a presentarse alguna no conformidad u observación como resultado de la auditoría, el equipo de implementación de Scansio junto con el personal de la organización colaborarán para su resolución.
- Se capacita sobre cómo atender sus propias observaciones y no conformidades. A partir de este punto la organización cuenta con un sistema de gestión de la calidad auto-sustentable
- El personal de Scansio lo acompañará como observadores durante la auditoría, tanto en la etapa 1 (documental) como en la etapa 2 (auditoría en sitio)
- En caso de que se presente alguna no conformidad el equipo de Scansio puede brindarle opciones para su atención y asesoría sobre dudas durante la auditoría, siempre respetando el proceso de auditoría
- En caso de que se presenten no conformidades durante la Auditoría de certificación, el personal de Scansio le apoyará en su análisis y atención, asesorando a su organización en la forma correcta de responder y dar evidencia de ello al organismo de certificación/acreditación
- El equipo de Scansio continúa en contacto con la organización hasta la obtención de su certificación / acreditación
- En caso de dudas sobre el proceso administrativo el personal de Scansio le brindará asesoría sin ningún costo adicional
- La responsabilidad de Scansio en cuanto a la implementación, concluye hasta que su organización recibe la evidencia de su certificación / acreditación
Confía en nuestra experiencia y permite que te guiemos hacia el éxito en la implementación de las normas ISO.
Más de 10 años de experiencia con empresas como la tuya.
Ya sea que necesites consultoría, capacitación o auditoría, en SCANSIO te damos un acompañamiento experto y cercano. Trabajamos con empresas nacionales y transnacionales. Escríbenos y cuéntanos qué necesitas.
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