Consultoría ISO 14971 - Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios
¿Buscas cumplir con los estándares internacionales en la gestión de riesgos para dispositivos médicos? En Scansio, somos expertos en consultoría para la implementación y auditoria de la norma ISO 14971, asegurando que tu empresa cumpla con los más altos estándares de calidad y seguridad
ISO 14971 Implementación, Auditoria y Cursos
En Scansio, somos especialistas en consultoría para normas ISO, ayudando a empresas de todos los sectores a implementar sistemas de gestión que mejoren su eficiencia, cumplan con normativas internacionales y obtengan certificaciones reconocidas mundialmente.
100% de éxito en las auditorías de certificación. El éxito de nuestros clientes nos avala, ya que el 100% de nuestros clientes superan con éxito las auditorías.
Más de 200 clientes nos confían su certificación.
NUESTROS SERVICIOS
- IMPLEMENTACIÓN
- AUDITORIA
- CAPACITACIÓN EN GESTION DE RIESGOS
ENFOCADO A
- EMPRESAS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS QUE BUSCAN IDENTIFICAR, EVALUAR Y MITIGAR LOS RIESGOS ASOCIADOS CON LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS DURANTE TODO SU CICLO DE VIDA
IMPLEMENTACIÓN
- Salud, Manufactura
¿Qué es la norma ISO 14971?
La ISO 14971:2019 es una norma internacional que establece los requisitos para la gestión de riesgos de los productos sanitarios:
- Define las mejores prácticas para todo el ciclo de vida del producto, desde el desarrollo hasta la comercialización
- Ayuda a los fabricantes a identificar, estimar, evaluar, controlar y hacer un seguimiento de los riesgos
- Se basa en el principio de evaluación probabilística del riesgo, que tiene en cuenta la gravedad de los peligros potenciales y la probabilidad de que se produzcan
La norma ISO 14971:2019 establece un sistema de gestión de riesgos que incluye:
- Definir y documentar una política para determinar criterios para la aceptabilidad de riesgos
- Revisar la adecuación del proceso de gestión de riesgos a intervalos planificados
- Establecer y mantener un archivo de gestión de riesgos
- Analizar el riesgo a través de la documentación
- Valorar el riesgo residual
¿Para que sirve la ISO 14971 ?
- Garantiza la calidad constante de los dispositivos médicos desde su diseño hasta su eliminación
- Ayuda a prevenir incidentes y priorizar la seguridad del paciente
- Minimiza el riesgo de daños a la reputación de los fabricantes
- Demuestra el compromiso con la seguridad y la calidad
- Ayuda a cumplir los requisitos legislativos y de los clientes
¿Que beneficios tiene la ISO 14971 para mi empresa?
1. Incremento de la Seguridad del Paciente
- Garantiza que los riesgos asociados a tus dispositivos médicos se identifiquen, analicen, controlen y mitiguen de manera efectiva.
- Protege la salud de los usuarios finales al minimizar la probabilidad de fallos críticos.
2. Cumplimiento Normativo y Regulaciones Internacionales
- Ayuda a cumplir con los requisitos regulatorios exigidos por autoridades sanitarias en mercados clave como la FDA (Estados Unidos), la CE (Unión Europea) y otros organismos internacionales.
- Simplifica la obtención de aprobaciones para comercializar dispositivos médicos en diferentes países.
3. Mejora Continua de los Productos
- Proporciona un marco estructurado para identificar y corregir problemas potenciales en el diseño y fabricación de dispositivos médicos.
- Facilita la innovación segura, permitiendo que los productos sean más eficientes y competitivos.
4. Reducción de Riesgos Legales y Costos Asociados
- Minimiza la exposición de tu empresa a demandas legales relacionadas con fallos de dispositivos médicos.
- Reduce los costos derivados de retiros de productos, daños a la reputación y sanciones regulatorias.
5. Optimización de Procesos
- Integra la gestión de riesgos como parte de los procesos de diseño, fabricación y distribución.
- Mejora la eficiencia operativa al identificar posibles fallos antes de que ocurran.
6. Aumento de la Confianza de Clientes y Socios
- Certifica que tu empresa sigue estándares internacionales de seguridad, fortaleciendo tu reputación en el mercado.
- Mejora las relaciones comerciales con socios, distribuidores y clientes que valoran la calidad y la seguridad.
7. Compatibilidad con Otros Estándares ISO
- Se integra fácilmente con otros sistemas de gestión, como la ISO 13485 (Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos), permitiendo una gestión más coherente y eficiente.
8. Reconocimiento Global
- Posiciona a tu empresa como un líder en la industria de dispositivos médicos, abriendo puertas a nuevos mercados y clientes internacionales.
Casos en los que ISO 14971 es esencial
- Fabricación de dispositivos médicos (instrumentos quirúrgicos, implantes, equipos de diagnóstico, etc.).
- Distribución y almacenamiento de productos médicos.
- Diseño y desarrollo de dispositivos innovadores.
¿Por qué elegir nuestro servicio de Consultoría ISO?
Experiencia Multidisciplinaria
Trabajamos con empresas de salud, tecnología, manufactura, alimentos y más.
Soluciones Personalizadas
Adaptamos nuestras estrategias a las necesidades específicas de tu negocio.
Cumplimiento Garantizado
Te llevamos de la evaluación inicial a la certificación con éxito
¿Cómo podemos ayudarte?
LOS ACOMPAÑAMOS DURANTE SU PROCESO DE IMPLEMENTACION
NUESTRO MÉTODO DE TRABAJO ES GARANTIZADO
Confía en nuestra experiencia y permite que te guiemos hacia el éxito en la implementación de las normas ISO.
DIAGNOSTICO
- Analizamos la documentación, personal e instalaciones de nuestros clientes para desarrollar un plan específicamente diseñado para su organización.
- Desarrollamos nuestra propuesta comercial
- Trabajamos con base en un plan de proyecto con los compromisos, responsables y fechas de entrega
- NOTA: El compromiso de la alta dirección es fundamental para el éxito del proyecto.
SENSIBILIZACIÓN Y CAPACITACIÓN
- Capacitamos al personal en los temas fundamentales para la comprensión de los requisitos del sistema
- Llevamos a cabo la Sensibilización; ¿Por qué es importante trabajar con base en un Sistema de Gestión?
- Llevamos a cabo la Capacitación Técnica; Interpretación de la Normativa y los requisitos a cumplir
DOCUMENTACIÓN
- Desarrollamos la documentación requerida para el sistema
- Se revisa y se autoriza
- Se comparten los documentos son compartidos con el resto de la organización
DIFUSIÓN
- La documentación es revisada y estudiada por el personal involucrado en el sistema
- Scansio apoya a los líderes para una transición amigable hacia el nuevo sistema
- Al finalizar esta fase, el personal involucrado comprenderá los requisitos a cumplir por su parte para el correcto funcionamiento del sistema
CAPACITACIÓN AVANZADA
- Se crea y entrena a un grupo de auditores internos para el sistema
- Los auditores internos se entrenan con base en la normativa ISO 19011 directrices para la auditoría de los sistemas de gestión.
- El nuevo grupo de auditores es evaluado y listo para una práctica en campo
AUDITORIA INTERNA
- Una vez concluida la labor de capacitación y difusión un auditor por parte de Scansio, ajeno al proceso de implementación, lleva a cabo una pre-auditoría del sistema.
- El grupo de auditores internos acompaña al auditor durante la pre-auditoría, en una sesión práctica de auditoría
- Se entrega a la dirección un reporte de auditoría con todos los hallazgos y evidencias encontradas
ATENCIÓN A NO CONFORMIDADES
- En caso que llegara a presentarse alguna no conformidad u observación como resultado de la auditoría, el equipo de implementación de Scansio junto con el personal de la organización colaborarán para su resolución.
- Se capacita sobre cómo atender sus propias observaciones y no conformidades. A partir de este punto la organización cuenta con un sistema de gestión de la calidad auto-sustentable
ACOMPAÑAMIENTO DURANTE LA AUDITORÍA
- El personal de Scansio lo acompañará como observadores durante la auditoría, tanto en la etapa 1 (documental) como en la etapa 2 (auditoría en sitio)
- En caso de que se presente alguna no conformidad, el equipo de Scansio puede brindarle opciones para su atención y asesoría sobre dudas durante la auditoría, siempre respetando el proceso de auditoría
SEGUIMIENTO AL RESULTADO DE LA AUDITORÍA
- En caso de que se presenten no conformidades durante la Auditoría de certificación, el personal de Scansio le apoyará en su análisis y atención, asesorando a su organización en la forma correcta de responder y dar evidencia de ello al organismo de certificación/acreditación
ENTREGA DE RESULTADOS
- El equipo de Scansio continúa en contacto con la organización hasta la obtención de su certificación / acreditación
- En caso de dudas sobre el proceso administrativo el personal de Scansio le brindará asesoría sin ningún costo adicional
- La responsabilidad de Scansio en cuanto a la implementación, concluye hasta que su organización recibe la evidencia de su certificación / acreditación
¿Cómo podemos ayudarte?
LOS ACOMPAÑAMOS DURANTE SU PROCESO DE IMPLEMENTACION
NUESTRO MÉTODO DE TRABAJO ES GARANTIZADO
Más de 10 años de experiencia con empresas como la tuya.
Ya sea que necesites consultoría, capacitación o auditoría, en SCANSIO te damos un acompañamiento experto y cercano. Trabajamos con empresas nacionales y transnacionales. Escríbenos y cuéntanos qué necesitas.
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