Consultoría en ISO 35001 | Gestión del riesgo biológico en laboratorios y otras organizaciones relacionadas
En Scansio, somos especialistas en consultoría para implementar ISO 35001, la norma internacional que establece un sistema de gestión de biorriesgos eficaz para laboratorios, centros de investigación, hospitales, farmacéuticas y organizaciones que manejan materiales biológicos peligrosos.
En Scansio, somos especialistas en consultoría para normas ISO, ayudando a empresas de todos los sectores a implementar sistemas de gestión que mejoren su eficiencia, cumplan con normativas internacionales y obtengan certificaciones reconocidas mundialmente.
100% de éxito en las auditorías de certificación. El éxito de nuestros clientes nos avala, ya que el 100% de nuestros clientes superan con éxito las auditorías.
Más de 200 clientes nos confían su certificación.
NUESTROS SERVICIOS
- IMPLEMENTACIÓN
- AUDITORIA
- CAPACITACIÓN
ENFOCADO A
- Empresas de dispositivos médicos que buscan cumplimiento regulatorio y certificación
IMPLEMENTACIÓN
- Salud, Manufactura
¿Qué es la norma ISO 35001?
La ISO 35001:2019 es una norma internacional que establece los requisitos para un Sistema de Gestión de Biorriesgosen organizaciones que manejan materiales biológicos peligrosos, como laboratorios, hospitales, universidades, centros de investigación y empresas biotecnológicas.
Su objetivo es ayudar a estas organizaciones a:
Identificar, evaluar y controlar los riesgos biológicos.
Proteger la salud del personal, la comunidad y el medio ambiente.
Promover una cultura de bioseguridad y bioprotección.
Cumplir con regulaciones locales e internacionales relacionadas con agentes biológicos.
¿Para que sirve la ISO 35001?
Identificar y evaluar peligros biológicos en instalaciones como laboratorios, hospitales o industrias biotecnológicas.
Prevenir incidentes relacionados con la exposición a agentes biológicos peligrosos.
Establecer controles de bioseguridad y bioprotección, tanto físicos como operativos.
Formar y concienciar al personal en prácticas seguras de manejo biológico.
Cumplir con requisitos legales y regulatorios nacionales e internacionales.
Mejorar continuamente los procesos relacionados con la seguridad biológica.
¿Que beneficios tiene la ISO 35001 para mi empresa?
Mayor seguridad para el personal y el entorno
Reduce significativamente los riesgos de exposición a agentes biológicos, protegiendo la salud de tus colaboradores y de la comunidad.Cumplimiento normativo
Asegura el cumplimiento con leyes nacionales e internacionales sobre bioseguridad y bioprotección, evitando sanciones o cierres.Reputación y confianza
Certificarte con ISO 35001 mejora la imagen de tu organización ante clientes, autoridades, socios y la sociedad.Prevención de incidentes y emergencias
Minimiza la probabilidad de accidentes, derrames o liberaciones no controladas de agentes biológicos.
Mejora continua de procesos
Establece un enfoque estructurado para revisar, actualizar y optimizar continuamente las prácticas de bioseguridad.Acceso a nuevos mercados y alianzas
Facilita la colaboración con instituciones internacionales que exigen altos estándares de gestión de riesgos biológicos.Cultura de responsabilidad
Promueve una cultura organizacional basada en la prevención, la ética y la gestión responsable de los riesgos.
Casos en los que ISO 35001 es esencial
Laboratorios de microbiología, biotecnología y genética
Donde se trabaja con virus, bacterias, hongos u otros agentes biológicos que requieren controles estrictos de bioseguridad.Centros de investigación biomédica y farmacéutica
Donde se desarrollan vacunas, terapias génicas o se realizan ensayos con organismos modificados genéticamente.Hospitales y centros de salud
Especialmente aquellos con unidades de enfermedades infecciosas o que manejan muestras biológicas potencialmente peligrosas.Plantas de producción biofarmacéutica
En la fabricación de medicamentos biológicos y vacunas donde la manipulación de microorganismos es frecuente.Centros de diagnóstico clínico y veterinario
Que manejan muestras con potencial infeccioso como sangre, tejidos o fluidos corporales.Universidades e institutos académicos
Que realizan investigación en ciencias de la vida o proyectos de biotecnología con estudiantes y personal en formación.Industria agroalimentaria y laboratorios de control de calidad
Donde se monitorean contaminantes biológicos en alimentos o se utilizan agentes biológicos para pruebas de inocuidad.Empresas que transportan materiales biológicos peligrosos
Requieren protocolos rigurosos para evitar liberaciones accidentales.
¿Por qué elegir nuestro servicio de Consultoría ISO?
Experiencia Multidisciplinaria
Trabajamos con empresas de salud, tecnología, manufactura, alimentos y más.
Soluciones Personalizadas
Adaptamos nuestras estrategias a las necesidades específicas de tu negocio.
Cumplimiento Garantizado
Te llevamos de la evaluación inicial a la certificación con éxito
¿Cómo podemos ayudarte?
LOS ACOMPAÑAMOS DURANTE SU PROCESO DE IMPLEMENTACION
NUESTRO MÉTODO DE TRABAJO ES GARANTIZADO
DIAGNOSTICO
- Analizamos la documentación, personal e instalaciones de nuestros clientes para desarrollar un plan específicamente diseñado para su organización.
- Desarrollamos nuestra propuesta comercial
- Trabajamos con base en un plan de proyecto con los compromisos, responsables y fechas de entrega
- NOTA: El compromiso de la alta dirección es fundamental para el éxito del proyecto.
SENSIBILIZACIÓN Y CAPACITACIÓN
- Capacitamos al personal en los temas fundamentales para la comprensión de los requisitos del sistema
- Llevamos a cabo la Sensibilización; ¿Por qué es importante trabajar con base en un Sistema de Gestión?
- Llevamos a cabo la Capacitación Técnica; Interpretación de la Normativa y los requisitos a cumplir
DOCUMENTACIÓN
- Desarrollamos la documentación requerida para el sistema
- Se revisa y se autoriza
- Se comparten los documentos son compartidos con el resto de la organización
DIFUSIÓN
- La documentación es revisada y estudiada por el personal involucrado en el sistema
- Scansio apoya a los líderes para una transición amigable hacia el nuevo sistema
- Al finalizar esta fase, el personal involucrado comprenderá los requisitos a cumplir por su parte para el correcto funcionamiento del sistema
CAPACITACIÓN AVANZADA
- Se crea y entrena a un grupo de auditores internos para el sistema
- Los auditores internos se entrenan con base en la normativa ISO 19011 directrices para la auditoría de los sistemas de gestión.
- El nuevo grupo de auditores es evaluado y listo para una práctica en campo
AUDITORIA INTERNA
- Una vez concluida la labor de capacitación y difusión un auditor por parte de Scansio, ajeno al proceso de implementación, lleva a cabo una pre-auditoría del sistema.
- El grupo de auditores internos acompaña al auditor durante la pre-auditoría, en una sesión práctica de auditoría
- Se entrega a la dirección un reporte de auditoría con todos los hallazgos y evidencias encontradas
ATENCIÓN A NO CONFORMIDADES
- En caso que llegara a presentarse alguna no conformidad u observación como resultado de la auditoría, el equipo de implementación de Scansio junto con el personal de la organización colaborarán para su resolución.
- Se capacita sobre cómo atender sus propias observaciones y no conformidades. A partir de este punto la organización cuenta con un sistema de gestión de la calidad auto-sustentable
ACOMPAÑAMIENTO DURANTE LA AUDITORÍA
- El personal de Scansio lo acompañará como observadores durante la auditoría, tanto en la etapa 1 (documental) como en la etapa 2 (auditoría en sitio)
- En caso de que se presente alguna no conformidad, el equipo de Scansio puede brindarle opciones para su atención y asesoría sobre dudas durante la auditoría, siempre respetando el proceso de auditoría
SEGUIMIENTO AL RESULTADO DE LA AUDITORÍA
- En caso de que se presenten no conformidades durante la Auditoría de certificación, el personal de Scansio le apoyará en su análisis y atención, asesorando a su organización en la forma correcta de responder y dar evidencia de ello al organismo de certificación/acreditación
ENTREGA DE RESULTADOS
- El equipo de Scansio continúa en contacto con la organización hasta la obtención de su certificación / acreditación
- En caso de dudas sobre el proceso administrativo el personal de Scansio le brindará asesoría sin ningún costo adicional
- La responsabilidad de Scansio en cuanto a la implementación, concluye hasta que su organización recibe la evidencia de su certificación / acreditación
Confía en nuestra experiencia y permite que te guiemos hacia el éxito en la implementación de las normas ISO.
Más de 10 años de experiencia con empresas como la tuya.
Ya sea que necesites consultoría, capacitación o auditoría, en SCANSIO te damos un acompañamiento experto y cercano. Trabajamos con empresas nacionales y transnacionales. Escríbenos y cuéntanos qué necesitas.
Al solicitar información por medio de este formulario, acepta nuestro aviso de privacidad. Sus datos están bajo la Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de los Particulares (LFPDPPP) de México *La Ley de Protección de Datos permite el tratamiento de datos personales por organizaciones y empresas en determinadas situaciones, pero siempre teniendo como objetivo preservar al usuario. Sin embargo, para eso, es necesario que exista consentimiento o legítimo interés en el uso de los datos en cuestión.