La certificación ISO 15189 - para Laboratorios Clínicos - Requisitos para la calidad y la competencia.
¿Quieres que tu laboratorio clínico cumpla con los estándares internacionales de calidad y competencia técnica? En Scansio, somos especialistas en consultoría para la implementación y certificación ISO 15189, apoyando a laboratorios clínicos en su camino hacia la excelencia operativa.
ISO 15189 Implementación, Auditoria y Cursos
En Scansio, somos especialistas en consultoría para normas ISO, ayudando a empresas de todos los sectores a implementar sistemas de gestión que mejoren su eficiencia, cumplan con normativas internacionales y obtengan certificaciones reconocidas mundialmente.
100% de éxito en las auditorías de certificación. El éxito de nuestros clientes nos avala, ya que el 100% de nuestros clientes superan con éxito las auditorías.
Más de 200 clientes nos confían su certificación.
NUESTROS SERVICIOS
- IMPLEMENTACIÓN DE REQUISITOS
- AUDITORIA
- CAPACITACIÓN
ENFOCADO A
- Laboratorios que buscan acreditación o mejora en calidad y competencia
IMPLEMENTACIÓN
- SALUD
¿Qué es la norma ISO 15189?
La ISO 15189 es la norma internacional que establece los requisitos específicos de calidad y competencia para los laboratorios clínicos. Basada en la ISO 17025 y la ISO 9001, esta norma garantiza la precisión de los resultados y la eficacia de los procesos en los laboratorios que brindan servicios de diagnóstico médico.
¿Para que sirve la ISO 15189 en mi Laboratorio Clínico?
La norma ISO 15189 establece los requisitos que deben cumplir los laboratorios clínicos para analizar muestras biológicas de origen humano y garantizar la calidad y competencia de sus resultados.
La norma se centra en la seguridad de los pacientes y su objetivo es promover su bienestar. Para ello, los laboratorios deben cumplir con requisitos como:
- Tener un sistema de gestión de la calidad
- Contar con personal cualificado
- Gestionar los riesgos
- Controlar los procesos clave del laboratorio
- Formar al personal en el sistema de gestión de la calidad
- Seguir, controlar y registrar las condiciones ambientales
- Mantener los autoanalizadores utilizados para realizar las pruebas
¿Que beneficios tiene la ISO 15189 para mi empresa?
1. Confianza en los Resultados Analíticos
- Garantiza la precisión y confiabilidad de los resultados de los análisis clínicos.
- Refuerza la credibilidad y confianza de pacientes, médicos y socios comerciales en tus servicios.
2. Cumplimiento de Normativas y Regulaciones
- Asegura que tu laboratorio cumpla con los estándares locales e internacionales.
- Facilita la adaptación a requisitos regulatorios como los establecidos por las autoridades sanitarias de tu país.
3. Reconocimiento Internacional
- Obtén reconocimiento global por cumplir con estándares internacionales de calidad.
- Facilita la colaboración con otros laboratorios y la participación en redes internacionales de diagnóstico.
4. Mejora de la Competitividad
- Diferencia a tu laboratorio frente a la competencia al demostrar un compromiso con la calidad y la competencia técnica.
- Facilita la participación en licitaciones y proyectos que requieren laboratorios certificados.
5. Incremento de la Satisfacción del Cliente
- Mejora la experiencia del paciente mediante procesos más eficaces, rápidos y precisos.
- Establece sistemas que garantizan la atención adecuada a las necesidades de los clientes y médicos.
6. Optimización de Procesos Internos
- Promueve la estandarización de procedimientos, reduciendo errores y redundancias.
- Mejora la eficiencia operativa, lo que se traduce en un ahorro de tiempo y recursos.
7. Gestión y Mitigación de Riesgos
- Ayuda a identificar, evaluar y gestionar riesgos asociados con los procesos del laboratorio.
- Minimiza la posibilidad de resultados erróneos o retrasos que puedan comprometer la atención al paciente.
8. Aseguramiento de la Calidad en Todas las Fases del Proceso Analítico
- Controla y mejora la calidad en todas las etapas: preanalítica, analítica y postanalítica.
- Establece mecanismos de monitoreo y mejora continua.
9. Acceso a Nuevos Mercados y Colaboraciones
- Facilita la expansión de tu laboratorio a mercados internacionales que exigen certificaciones específicas.
- Abre oportunidades para participar en estudios clínicos o investigaciones que requieren laboratorios acreditados.
10. Mayor Motivación y Capacitación del Personal
- Mejora las competencias del equipo a través de programas de formación y capacitación continua.
- Fomenta una cultura organizacional basada en la calidad y la mejora continua.
11. Reducción de Costos Operativos
- Disminuye errores que generan reprocesos y costos innecesarios.
- Optimiza el uso de recursos y equipos a través de una gestión eficiente.
12. Preparación para Futuras Certificaciones o Normativas
- Sienta las bases para la implementación de otras normas complementarias, como ISO 9001 o ISO 17025.
- Asegura que tu laboratorio esté preparado para adaptarse a futuros cambios regulatorios.
Casos en los que ISO 15189 es esencial
- Fabricación de dispositivos médicos (instrumentos quirúrgicos, implantes, equipos de diagnóstico, etc.).
- Distribución y almacenamiento de productos médicos.
- Diseño y desarrollo de dispositivos innovadores.
¿Por qué elegir nuestro servicio de Consultoría ISO?
Experiencia Multidisciplinaria
Trabajamos con empresas de salud, tecnología, manufactura, alimentos y más.
Soluciones Personalizadas
Adaptamos nuestras estrategias a las necesidades específicas de tu negocio.
Cumplimiento Garantizado
Te llevamos de la evaluación inicial a la certificación con éxito
¿Cómo podemos ayudarte?
LOS ACOMPAÑAMOS DURANTE SU PROCESO DE IMPLEMENTACION
NUESTRO MÉTODO DE TRABAJO ES GARANTIZADO
Confía en nuestra experiencia y permite que te guiemos hacia el éxito en la implementación de las normas ISO.
DIAGNOSTICO
- Analizamos la documentación, personal e instalaciones de nuestros clientes para desarrollar un plan específicamente diseñado para su organización.
- Desarrollamos nuestra propuesta comercial
- Trabajamos con base en un plan de proyecto con los compromisos, responsables y fechas de entrega
- NOTA: El compromiso de la alta dirección es fundamental para el éxito del proyecto.
SENSIBILIZACIÓN Y CAPACITACIÓN
- Capacitamos al personal en los temas fundamentales para la comprensión de los requisitos del sistema
- Llevamos a cabo la Sensibilización; ¿Por qué es importante trabajar con base en un Sistema de Gestión?
- Llevamos a cabo la Capacitación Técnica; Interpretación de la Normativa y los requisitos a cumplir
DOCUMENTACIÓN
- Desarrollamos la documentación requerida para el sistema
- Se revisa y se autoriza
- Se comparten los documentos son compartidos con el resto de la organización
DIFUSIÓN
- La documentación es revisada y estudiada por el personal involucrado en el sistema
- Scansio apoya a los líderes para una transición amigable hacia el nuevo sistema
- Al finalizar esta fase, el personal involucrado comprenderá los requisitos a cumplir por su parte para el correcto funcionamiento del sistema
CAPACITACIÓN AVANZADA
- Se crea y entrena a un grupo de auditores internos para el sistema
- Los auditores internos se entrenan con base en la normativa ISO 19011 directrices para la auditoría de los sistemas de gestión.
- El nuevo grupo de auditores es evaluado y listo para una práctica en campo
AUDITORIA INTERNA
- Una vez concluida la labor de capacitación y difusión un auditor por parte de Scansio, ajeno al proceso de implementación, lleva a cabo una pre-auditoría del sistema.
- El grupo de auditores internos acompaña al auditor durante la pre-auditoría, en una sesión práctica de auditoría
- Se entrega a la dirección un reporte de auditoría con todos los hallazgos y evidencias encontradas
ATENCIÓN A NO CONFORMIDADES
- En caso que llegara a presentarse alguna no conformidad u observación como resultado de la auditoría, el equipo de implementación de Scansio junto con el personal de la organización colaborarán para su resolución.
- Se capacita sobre cómo atender sus propias observaciones y no conformidades. A partir de este punto la organización cuenta con un sistema de gestión de la calidad auto-sustentable
ACOMPAÑAMIENTO DURANTE LA AUDITORÍA
- El personal de Scansio lo acompañará como observadores durante la auditoría, tanto en la etapa 1 (documental) como en la etapa 2 (auditoría en sitio)
- En caso de que se presente alguna no conformidad, el equipo de Scansio puede brindarle opciones para su atención y asesoría sobre dudas durante la auditoría, siempre respetando el proceso de auditoría
SEGUIMIENTO AL RESULTADO DE LA AUDITORÍA
- En caso de que se presenten no conformidades durante la Auditoría de certificación, el personal de Scansio le apoyará en su análisis y atención, asesorando a su organización en la forma correcta de responder y dar evidencia de ello al organismo de certificación/acreditación
ENTREGA DE RESULTADOS
- El equipo de Scansio continúa en contacto con la organización hasta la obtención de su certificación / acreditación
- En caso de dudas sobre el proceso administrativo el personal de Scansio le brindará asesoría sin ningún costo adicional
- La responsabilidad de Scansio en cuanto a la implementación, concluye hasta que su organización recibe la evidencia de su certificación / acreditación
Más de 10 años de experiencia con empresas como la tuya.
Ya sea que necesites consultoría, capacitación o auditoría, en SCANSIO te damos un acompañamiento experto y cercano. Trabajamos con empresas nacionales y transnacionales. Escríbenos y cuéntanos qué necesitas.
Al solicitar información por medio de este formulario, acepta nuestro aviso de privacidad. Sus datos están bajo la Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de los Particulares (LFPDPPP) de México *La Ley de Protección de Datos permite el tratamiento de datos personales por organizaciones y empresas en determinadas situaciones, pero siempre teniendo como objetivo preservar al usuario. Sin embargo, para eso, es necesario que exista consentimiento o legítimo interés en el uso de los datos en cuestión.