Consultoría en ISO 13485 | Productos sanitarios - Sistemas de gestión de la calidad- requisitos para fines reglamentarios
¿Buscas certificar tu empresa bajo la norma ISO 13485 y garantizar la calidad de tus dispositivos médicos? En Scansio, somos expertos en consultoría ISO 13485, ayudando a fabricantes y proveedores a implementar sistemas de gestión que cumplan con los más altos estándares internacionales.
En Scansio, somos especialistas en consultoría para normas ISO, ayudando a empresas de todos los sectores a implementar sistemas de gestión que mejoren su eficiencia, cumplan con normativas internacionales y obtengan certificaciones reconocidas mundialmente.
100% de éxito en las auditorías de certificación. El éxito de nuestros clientes nos avala, ya que el 100% de nuestros clientes superan con éxito las auditorías.
Más de 200 clientes nos confían su certificación.
NUESTROS SERVICIOS
- IMPLEMENTACIÓN
- AUDITORIA
- CAPACITACIÓN
ENFOCADO A
- Empresas de dispositivos médicos que buscan cumplimiento regulatorio y certificación
IMPLEMENTACIÓN
- Salud, Manufactura
¿Qué es la norma ISO 13485?
La ISO 13485 es la norma de dispositivos médicos óptima para la industria médica, que garantiza que todos los dispositivos médicos cumplen con las leyes adecuadas y con las necesidades de los clientes. La certificación ISO 13485 es un valioso credencial que garantizar la seguridad de los profesionales y clientes en clínicas, hospitales y otros entornos médicos.
La ISO 13485 es el estándar internacional para sistemas de gestión de calidad en la industria de dispositivos médicos. Está diseñado para garantizar:
- Seguridad y eficacia de los productos médicos.
- Cumplimiento normativo en mercados regulados como Europa, Estados Unidos y más.
- Confianza de clientes y pacientes en la calidad de tus dispositivos.
¿Para que sirve la ISO 13485?
- Garantiza la calidad constante de los dispositivos médicos desde su diseño hasta su eliminación
- Ayuda a prevenir incidentes y priorizar la seguridad del paciente
- Minimiza el riesgo de daños a la reputación de los fabricantes
- Demuestra el compromiso con la seguridad y la calidad
- Ayuda a cumplir los requisitos legislativos y de los clientes
¿Que beneficios tiene la ISO 13485 para mi empresa?
1. Cumplimiento Regulatorio y Acceso a Nuevos Mercados
- Garantiza que tu empresa cumpla con normativas y regulaciones internacionales, como las de la FDA en EE.UU. o la MDR en Europa.
- Facilita la entrada a mercados globales al cumplir estándares reconocidos internacionalmente.
2. Mejora de la Calidad y la Seguridad
- Asegura que tus productos médicos sean seguros y eficaces para los usuarios finales.
- Reduce defectos, fallas y problemas de calidad en la fabricación y distribución.
3. Reducción de Riesgos
- Identifica, evalúa y controla riesgos en todas las etapas del ciclo de vida de tus productos.
- Minimiza el impacto de no conformidades o retiros del mercado.
4. Incremento de la Confianza de Clientes y Pacientes
- Tus productos certificados bajo ISO 13485 generan confianza entre clientes, socios y pacientes, posicionándote como un proveedor confiable.
- Refuerza tu reputación en un sector altamente regulado y competitivo.
5. Optimización de Procesos
- Promueve la estandarización y mejora continua en tus operaciones.
- Incrementa la eficiencia al reducir errores y desperdicios en los procesos de diseño, fabricación y distribución.
6. Ventaja Competitiva
- Diferencia tu empresa de la competencia al demostrar tu compromiso con la calidad y el cumplimiento normativo.
- Mejora tus oportunidades para asociarte con empresas globales que requieren certificaciones como ISO 13485.
7. Cumplimiento Legal y Evitación de Multas
- Te ayuda a cumplir con los requisitos legales y regulatorios en diferentes países.
- Reduce el riesgo de sanciones, inspecciones fallidas y problemas legales.
8. Facilita Auditorías y Contratos
- Simplifica las auditorías externas y los procesos de licitación al proporcionar evidencia de un sistema de gestión de calidad robusto.
- Mejora tus posibilidades de colaborar con hospitales, laboratorios y distribuidores de renombre.
9. Cultura de Mejora Continua
- Implementa una mentalidad de mejora continua en tu equipo, fomentando la innovación y adaptabilidad en un entorno competitivo.
10. Preparación para el Futuro
- Adapta tu empresa a futuros desafíos regulatorios y tecnológicos, garantizando que tu negocio sea sostenible a largo plazo.
Casos en los que ISO 13485 es esencial
- Fabricación de dispositivos médicos (instrumentos quirúrgicos, implantes, equipos de diagnóstico, etc.).
- Distribución y almacenamiento de productos médicos.
- Diseño y desarrollo de dispositivos innovadores.
¿Por qué elegir nuestro servicio de Consultoría ISO?
Experiencia Multidisciplinaria
Trabajamos con empresas de salud, tecnología, manufactura, alimentos y más.
Soluciones Personalizadas
Adaptamos nuestras estrategias a las necesidades específicas de tu negocio.
Cumplimiento Garantizado
Te llevamos de la evaluación inicial a la certificación con éxito
¿Cómo podemos ayudarte?
LOS ACOMPAÑAMOS DURANTE SU PROCESO DE IMPLEMENTACION
NUESTRO MÉTODO DE TRABAJO ES GARANTIZADO
DIAGNOSTICO
- Analizamos la documentación, personal e instalaciones de nuestros clientes para desarrollar un plan específicamente diseñado para su organización.
- Desarrollamos nuestra propuesta comercial
- Trabajamos con base en un plan de proyecto con los compromisos, responsables y fechas de entrega
- NOTA: El compromiso de la alta dirección es fundamental para el éxito del proyecto.
SENSIBILIZACIÓN Y CAPACITACIÓN
- Capacitamos al personal en los temas fundamentales para la comprensión de los requisitos del sistema
- Llevamos a cabo la Sensibilización; ¿Por qué es importante trabajar con base en un Sistema de Gestión?
- Llevamos a cabo la Capacitación Técnica; Interpretación de la Normativa y los requisitos a cumplir
DOCUMENTACIÓN
- Desarrollamos la documentación requerida para el sistema
- Se revisa y se autoriza
- Se comparten los documentos son compartidos con el resto de la organización
DIFUSIÓN
- La documentación es revisada y estudiada por el personal involucrado en el sistema
- Scansio apoya a los líderes para una transición amigable hacia el nuevo sistema
- Al finalizar esta fase, el personal involucrado comprenderá los requisitos a cumplir por su parte para el correcto funcionamiento del sistema
CAPACITACIÓN AVANZADA
- Se crea y entrena a un grupo de auditores internos para el sistema
- Los auditores internos se entrenan con base en la normativa ISO 19011 directrices para la auditoría de los sistemas de gestión.
- El nuevo grupo de auditores es evaluado y listo para una práctica en campo
AUDITORIA INTERNA
- Una vez concluida la labor de capacitación y difusión un auditor por parte de Scansio, ajeno al proceso de implementación, lleva a cabo una pre-auditoría del sistema.
- El grupo de auditores internos acompaña al auditor durante la pre-auditoría, en una sesión práctica de auditoría
- Se entrega a la dirección un reporte de auditoría con todos los hallazgos y evidencias encontradas
ATENCIÓN A NO CONFORMIDADES
- En caso que llegara a presentarse alguna no conformidad u observación como resultado de la auditoría, el equipo de implementación de Scansio junto con el personal de la organización colaborarán para su resolución.
- Se capacita sobre cómo atender sus propias observaciones y no conformidades. A partir de este punto la organización cuenta con un sistema de gestión de la calidad auto-sustentable
ACOMPAÑAMIENTO DURANTE LA AUDITORÍA
- El personal de Scansio lo acompañará como observadores durante la auditoría, tanto en la etapa 1 (documental) como en la etapa 2 (auditoría en sitio)
- En caso de que se presente alguna no conformidad, el equipo de Scansio puede brindarle opciones para su atención y asesoría sobre dudas durante la auditoría, siempre respetando el proceso de auditoría
SEGUIMIENTO AL RESULTADO DE LA AUDITORÍA
- En caso de que se presenten no conformidades durante la Auditoría de certificación, el personal de Scansio le apoyará en su análisis y atención, asesorando a su organización en la forma correcta de responder y dar evidencia de ello al organismo de certificación/acreditación
ENTREGA DE RESULTADOS
- El equipo de Scansio continúa en contacto con la organización hasta la obtención de su certificación / acreditación
- En caso de dudas sobre el proceso administrativo el personal de Scansio le brindará asesoría sin ningún costo adicional
- La responsabilidad de Scansio en cuanto a la implementación, concluye hasta que su organización recibe la evidencia de su certificación / acreditación
Confía en nuestra experiencia y permite que te guiemos hacia el éxito en la implementación de las normas ISO.
Más de 10 años de experiencia con empresas como la tuya.
Ya sea que necesites consultoría, capacitación o auditoría, en SCANSIO te damos un acompañamiento experto y cercano. Trabajamos con empresas nacionales y transnacionales. Escríbenos y cuéntanos qué necesitas.
Al solicitar información por medio de este formulario, acepta nuestro aviso de privacidad. Sus datos están bajo la Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de los Particulares (LFPDPPP) de México *La Ley de Protección de Datos permite el tratamiento de datos personales por organizaciones y empresas en determinadas situaciones, pero siempre teniendo como objetivo preservar al usuario. Sin embargo, para eso, es necesario que exista consentimiento o legítimo interés en el uso de los datos en cuestión.